Наблюдательное исследование безопасности менингококковой конъюгированной вакцины против серогрупп А, С, W и Y (Менактра), используемой в условиях рутинной клинической практики у лиц в возрасте от 2 до 55 лет в Российской Федерации

Актуальность.  Заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции (ГФМИ) в Российской Федерации низка, но существенную долю среди болеющих составляют дети в возрасте до 15 лет. Наиболее частыми возбудителями ГФМИ являются менингококки серогруппы А, В и С. В России зарегистрирована четырехвалентная менингококковая вакцина, конъюгированная со столбнячным анатоксином (MenACWY-D) для иммунизации лиц в возрасте от 9 месяцев до 55 лет. Цель исследования.  изучить безопасность однократной вакцинации MenACWY-D лиц в возрасте 2–55 лет, используемой в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации. Материалы и методы. Данные дневников, заполнявшихся участниками исследования или их родителями, использованы в данном проспективном наблюдательном исследовании с целью оценки ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации, а также не ожидаемых несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) в течение 28 дней после вакцинации. Результаты. Общая частота развития ожидаемых местных и общих реакций в течение 7 дней после вакцинации составила 52% (95% доверительный интервал (ДИ): 41,8; 62,2). Частоты развития ожидаемых местных реакций и общих реакций любой выраженности составили 49% (95% ДИ: 38,9; 59,2) и 20% (95% ДИ: 12,7; 29,2) соответственно.  Частота развития не ожидаемых НЯ составила 9% (95% ДИ: 4,2; 16,4). Частоты развития ожидаемых местных и общих реакций 3-й степени выраженности находились  в диапазоне 1–3 и 0–1% соответственно.  Не ожидаемых НЯ, серьезных НЯ и случаев смерти зарегистрировано  не было. Выводы. Полученные результаты поддерживают данные, полученные в ранее проведенных предрегистрационных  и пострегистрационных  исследованиях, и подтверждают безопасность и хорошую переносимость вакцины MenACWY-D при ее использовании в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации у лиц от 2 до 55 лет.

1. Pace D., Pollard AJ. Meningococcal disease: clinical presentation and sequelae. // Vaccine. 2012. Vol. 30, Suppl 2. P. B3–B9.

2. World Health Organization (WHO). Meningococcal meningitis - Fact sheet. Geneva, Switzerland: World Health Organization (WHO); 2018 [updated February 19, 2018]. Доступ по: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/ Ссылка активна на: 21 августа 2018.

3. Harrison L.H., Pelton S.I., Wilder-Smith A., et al. The Global Meningococcal Initiative: recommendations for reducing the global burden of meningococcal disease. // Vaccine. 2011. Vol. 29, N18. P. 3363–3371.

4. Xie O., Pollard A.J., Mueller J.E., et al. Emergence of serogroup X meningococcal disease in Africa: need for a vaccine. // Vaccine. 2013. Vol. 31, N27. P. 2852–2861.

5. Rouphael N.G., Stephens D.S. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. // Methods in Molecular Biology. 2012. Vol. 799. P. 1–20.

6. Jafri R.Z., Ali A., Messonnier N.E., et al. Global epidemiology of invasive meningococcal disease. // Population Health Metrics. 2013. Vol 11, N1. P. 17.

7. Kaijalainen T., Kharit S.M., Kvetnaya A.S., et al. Invasive infections caused by Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae and Streptococcus pneumoniae among children in St Petersburg, Russia. // Clinical Microbiology and Infection. 2008. Vol. 14, N5. P. 507–510.

8. Titova I., Samodova O., Buzinov R., et al. Epidemiology of meningococcal infection in Arkhangelsk oblast. // EpiNorth. 2010. Vol. 11. P. 10–15.

9. Maxina T.A., Koroleva I.S., Zakroeva I.M., et al. Epidemiology of invasive meningococcal disease in Moscow, 2005–2010 (Poster E14). Meningitis and septicaemia in children and adults; London, UK: Meningitis Research Foundation; 2011.

10. Koroleva I., Beloshitski G., Zakroeva I., et al. Invasive meningococcal disease in the Russian Federation (Poster 014). EMGM conference (The European Meningococcal Disease Society); September 17-19, 2013; Bad Loipersdorf, Austria: The European Meningococcal Disease Society; 2013.

11. Полибин Р.В., Миндлина А.Я., Герасимов А.А. и др. Сравнительный анализ смертности от инфекционных заболеваний в Российской Федерации и некоторых странах Европы. // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. Т. 94, № 3. С. 4–10.

12. Российский референс-центр по мониторингу за бактериальными менингитами Роспотребнадзора РФ. Информационно-аналитический обзор «Менингококковая инфекция и гнойные бактериальные менингиты в Российской Федерации, 2016 год». М.; 2017.

13. Whittaker R., Dias J.G., Ramliden M., et al. The epidemiology of invasive meningococcal disease in EU/EEA countries, 2004-2014. // Vaccine. 2017. Vol. 35, N 16. P. 2034–2041.

14. Данные Российского референс-центра по мониторингу за бактериальными менингитами Роспотребнадзора РФ.

15. Bilukha O.O., Rosenstein N. Prevention and control of meningococcal disease. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). // Morbidity and Mortality Weekly Reports, Recommendations and Reports. 2005. Vol. 54, N. RR-7. P. 1–21.

16. Cohn A.C., MacNeil J.R., Clark T.A., et al. Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).// Morbidity and Mortality Weekly Reports, Recommendations and Reports. 2013. Vol. 62, N. RR-2. P. 1–28

17. Robertson C.A., Greenberg D.P., Hedrick J., et al. Safety and immunogenicity of a booster dose of meningococcal (groups A, C, W, and Y) polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine. // Vaccine. 2016. Vol. 34, N. 44. P. 5273–5278.

18. Министерство здравоохранения РФ. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. Менактра (вакцина для профилактики менингококковых инфекций). Номер регистрационного удостоверения ЛП-002636 от 22.09.2014. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=feb5d190-3f64-4061-ab27-a35af61dffbb. Ссылка активна на: 24 августа 2018.

19. Министерство здравоохранения РФ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Менактра. Доступно по: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=feb5d190-3f64-4061-ab27-a35af61dffbb. Ссылка активна на: 24 августа 2018.

20. Javadekar B., Ghosh A., Kompithra R.Z., et al. Safety and immunogenicity of a two-dose schedule of a quadrivalent meningococcal polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine in Russian and Indian children aged 9 to 23 months. // Indian Pediatrics (в печати).

21. ClinicalTrials. gov. Observational safety study of Menactra® administered under standard health care practice in the Russian Federation (MTA92). Bethesda, MD: U.S. National Library of Medicine; 2016. Доступно по: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02699840?term=MTA92&rank=1. Ссылка активна на: 21 августа 2018.

22. Clopper C.J., Pearson E.S. The use of confidence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. // Biometrika. 1934. Vol. 26, N. 4. P. 404–413.

23. Sanofi Pasteur. Menactra®, Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine Solution for Intramuscular Injection. Highlights of prescribing information. Swiftwater, PA: Sanofi Pasteur Inc; 2016 [revised April 2018]. Доступно по: https://www.vaccineshoppe.com/image.cfm?doc_id=12580&image_type=product_pdf. Ссылка активна на: 21 августа 2018.

24. Pina L.M., Bassily E., Machmer A., et al. Safety and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal polysaccharide diphtheria toxoid conjugate vaccine in infants and toddlers: three multicenter phase III studies. // The Pediatric Infectious Disease Journal. 2012. Vol. 31, N. 11. P. 1173–1183.