Система мониторинга за побочными проявлениями после иммунизации в России и мире. Современные аспекты и проблемы

Актуальность. В период пандемии эпидемиологическое благополучие населения всего мира зависит от привитости каждого отдельного человека, как ячейки иммунной прослойки. Только достоверные и открытые сведения о побочных проявлениях после применения вакцин, своевременно полученные в процессе непрерывного мониторинга, могут поддержать доверие и приверженность населения к вакцинации.

Цель. Оценить систему мониторинга ПППИ в Российской Федерации и рассмотреть её организацию в других странах.

Материалы и методы. Было проведено описательное эпидемиологическое исследование с обзором нормативных и методических документов, форм федерального статистического наблюдения, сведений из АИС«ОРУИБ» Москвы, актов расследований поствакцинальных осложнений, которые были проведены специалистами филиалов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», открытых источников, таких как eLIBRARU.ru, cyberleninka.ru, информации с Интернет-сайтов ВОЗ, Интернет-ресурсов по мониторингу ПППИ разных стран и интернетсайтов производителей вакцин против COVID-19, инструкций к вакцинам.

Результаты и обсуждение. На сегодняшний день врачу-эпидемиологу, работающему в одном из подразделений, участвующем в мониторинге ПППИ, практически невозможно провести полноценный проспективный и ретроспективный эпидемиологический анализ и сделать однозначные выводы о причинах развития ПППИ только на основании данных из доступных открытых источников и форм государственного статистического наблюдения.

Вывод. Существует потребность во взаимодействии и обмене информацией между субъектами мониторинга.

1. Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350.

2. МР по выявлению, расследованию, профилактике побочных проявлений после иммунизации (утвержденные в апреле 2019 г.). Доступно на: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2019/10/15/1571128320.33652-1-23583.pdf.

3. Начарова Е. П., Харит С. М., Лобзин Ю. В., Брико Н. И. Принципы мониторинга неблагоприятных событий после вакцинации в России и мире, Журнал Микробиологии, 2017, № 1: 86–96.

4. Затолочина К. Э., Снегирева И. И., Озерецковский Н. А. и др. Зарубежные системы мониторинга безопасности вакцин. Эпидемиология и Вакцинапрофилактика. 2013. № 4 (71): 89–94.

5. Shimabukuro T.T., et al. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)/ Vaccine 33 (2015): 4398–4405.

6. Информация об интерфейсе системы VAERS. Доступно на: https://vaers.hhs.gov

7. Затолочина К. Э., Снегирева И. И., Озерецковский Н. А. и др. Особенности методов выявления нежелательных реакций на вакцинацию. Врач-аспирант. 2013. № 6 (61): 96–103.

8. Информация о деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Доступно на: https://www.regmed.ru/content/page/SCEEMP_About_center

9. Форма федерального статистического наблюдения №2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» по России за 2004–2021 гг.

10. Форма федерального статистического наблюдения №2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» по городу Москве за 2004–2021 гг.

11. Севостьянова Т. А. Осложнения после введения туберкулезных вакцин БЦЖ/БЦЖ-М у детей: Автореф. дис. д-ра мед. наук. Москва; 2017.

12. Динамика заболеваемости по федеральным округам России с сайта ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора. Доступно на: https://fcgie.ru/operativnaya_statisticheskaya_informatsiya.html

13. Данные актов расследований случаев ПВО, проведенных филиалами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в 2018–2021 годах.

14. Онищенко Г. Г., Сизикова Т. Е., Лебедев В. Н., Борисевич С. В. Сравнительная характеристика вакцин против COVID-19, используемых при проведении массовой иммунизации. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2021;21(3):158–166.

15. Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia, Lancet 2021;397:671–81.

16. Семенова Н. В., Ашвиц И. В., Путин А. В. Вакцинопрофилактика COVID-19. Научное обозрение. Медицинские науки. 2021.№ 2:52–56.

17. Инструкция к вакцине «Конвасэл», ЛП-007967-180322 (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России). Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ru

18. Харченко Е. П. Вакцины против Covid-19: сравнения, ограничения, спад пандемии и перспектива ОРВИ. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020;20(1): 4–19.

19. Харченко Е. П. Вакцины против Covid-19: сравнительная оценка рисков аденовирусных векторов. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2020; 19 (5): 4–17.

20. Акиньшина С. В., Бицадзе В. О., Хизроева Д. Х. и др. Вакцин-индуцированная иммунная тромботическая тромбоцитопения: определение, риски при использовании разных вакцин и реакция регуляторных органов. Акушерство, Гинекология и Репродукция. 2021;15(5):562–575.

21. Новости официального сайта биофармацевтической компании “АстраЗенека Россия”. Доступно на: https://www.astrazeneca.ru/content/az-ru/media/news/2021/20210315-ru201.html

22. Интерфейс формы отправки дневника самонаблюдения после вакцинации против COVID-19. Доступно в личном кабинете на: gosuslugi.ru