Безопасность комбинированных вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом
https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-62-69
Аннотация
Рассматривается безопасность отечественных комбинированных препаратов (АКДС, Бубо-Кок), содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. АКДС и Бубо-Кок вакцины по безопасности отвечают требованиям ВОЗ, ЕФ и более жестким, в ряде случаев, требованиям отечественной нормативной документации. Так, при оценке специфической безопасности коклюшной вакцины и полноты обезвреживания дифтерийного и столбнячного токсинов, лабораторным животным вводят значительно большие дозы испытуемых препаратов по сравнению с требованиями ВОЗ и ЕФ. В отличие от ВОЗ и ЕФ в отечественной НД есть жесткие требования к количественному содержанию в вакцине неадсорбированных анатоксинов. По сравнению с зарубежными аналогами, отечественные вакцины несут значительно меньшую антигенную нагрузку, что обусловливает их невысокую реактогенность, в то же время они обладают требуемой иммуногенной активностью.
Об авторах
О. В. Перелыгина
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
И. А. Алексеева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Россия
Россия
Список литературы
1. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2012; July 20; 61 (28): 517 - 522.
2. WHO Weekly Epidemiological Record (WER). Pertussis vaccines: WHO position paper. September 2015; 90 (35): 433 - 460.
3. WHO Weekly Epidemiological Record (WER). Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on immunization, April 2014 - conclusions and recommendations. 2014; 89 (21): 221 - 236. Доступно на: http://www.who.int/immunization/sage meetings/2014/april/SAGE_report_April_2014_ RU.pdf?ua=1
4. WHO. Weekly Epidemiological Record (WER). 2004; 79 (29): 269 - 272.
5. WHO. Weekly Epidemiological Record (WER). 2015; 90 (29): 365 - 372.
6. WHO. Weekly Epidemiological Record (WER). 1999; 74 (41): 337 - 340.
7. Захарова М.С., Тамм О.М., Воробьёва А.И., Мяртин Я.К. Коклюш и паракоклюш в Эстонской ССР. Таллин: ВАЛГУС; 1983: 82.
8. WHO. Technical Report Series. 1953: 61.
9. WHO. Technical Report Series. 40th report. 1990: 800.
10. WHO. Technical Report Series. Recommendations for whole-cell pertussis vaccine. Annex 6. 2007; 941.
11. WHO. Technical Report Series. 2012: 980. 63.
12. WHO. Manual for Quality Control of Diphtheria, Tetanus and Pertussis Vaccines. 2013. Доступно на: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/80681/1/ WHO_IVB_11.11_eng.pdf].
13. European Pharmacopoeia 8th Edition. 2014.
14. Чупринина Р.П. Система измерения и оценки качества коклюшного компонента в АКДС вакцине и проблемы стандартизации этого препарата. Aвтореферат дис.. д-ра мед. наук. Ростов-на-Дону. 1987: 43.
15. Чупринина Р.П., Алексеева И.А. К вопросу о преимуществах и недостатках цельноклеточных и бесклеточных коклюшных вакцин. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2012; 2 (63): 62 - 69.
16. Berman R.F., Pessah I.N., Mouton P.R., Mav D., Harry J. Low-level neonatal thimerosal exposure: further evaluation of altered neurotoxic potential in SJL mice. Toxicol. Sci. 2008; 101 (2): 294 - 309.
17. Семенов Н.В. Биохимические компоненты и константы жидких сред и тканей человека. М.: Медицина. 1971: 152.
18. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин, 20 - 21 июня 2002 г. Доступно на: http://who.int/vaccine_safety/committee/reports/ jun_2002/ru/
19. Червонская Г.П., Кравченко А.Т., Рунова В.Ф.,. Беднягин В.М, Гринберг К.Н., Миронова Л.Л. Цитотоксическое действие химических веществ, содержащихся в виде примесей в некоторых медицинских иммунобиологических препаратах. Журнал микробиол. 1988; 12: 85 - 90.
20. Heron J., Golding J. Thimerosal exposure in infants and developmental disorders: a prospective cohort study in the United kingdom does not support a causal association. Pediatrics. 2004; 114 (3): 577 - 583.
21. Hviid A., Stellfeld M., Wohlfahrt J., Melbye M. Association between thimerosal-containing vaccine and autism. JAMA. 2003; 290 (13): 1763 - 1766.
22. Ip P, Wong V., Ho M., Lee J., Wong W. Mercury exposure in children with autistic spectrum disorder: case-control study. J. Child. Neurol. 2004; 19 (6): 431 - 434.
23. Madsen K.M., Lauritsen M.B., Pedersen C.B., Thorson P, Plesner A.M., Andersen PH. Thimerosal and the occurrence of autism: negative ecological evidence from Danish population-based data. Pediatrics. 2003; 112 (3; 1): 604 - 606.
24. McCormick M., Bayer R., Berg A. Report of the Institute of Medicine: Immunization safety review - vaccines and autism. Washington, DC: National Academy Press. 2004.
25. Parker S.K., Schwartz B., Todd J., Pickering L.K. Thimerosal-containing vaccines and autistic spectrum disorder: a critical review of published original data. Pediatrics. 2004; 114 (3): 793 - 804.
26. Stehr-Green P,Tull P, Stellfeld M., Mortenson PB., Simpson D. Autism and thimerosal-containing vaccines: lack of consistent evidence for an association. Am. J. Prev Med. 2003; 25 (2):101 - 106.
27. Thompson W.W., Price C., Goodson B., Shay D.K., Benson P., Hinrichsen V.L. et al. Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N. Engl. J. Med. 2007; 357 (13): 1281 - 1292.
28. Verstraeten T., Davis R.L, DeStefano F., Lieu T.A, Rhodes P.H, Black S.B. et al. Safety of thimerosal-containing vaccines: a two-phased study of computerized health maintenance organization databases. Pediatrics. 2003; 112 (5): 1039 - 1048.
29. Andrews N., Miller E., Grant A., Stowe J., Osborne V. and Taylor B. Thimerosal exposure in infants and developmental disorders: a retrospective cohort study in the United Kingdom does not support a causal association. Pediatrics. 2004; 114 (3): 584 - 591.
30. Gruis K.L.,Teener J.W., Blaivas M. Pediatric macrophagic myofasciitis associated with motor delay. Clin. Neuropathol. 2006; 25 (4): 172 - 179.
31. Toxicological profile for aluminium. agency for toxic substances and disease registry, September 2008. Доступно на: http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp22.pdf]
32. Keith L.S., Jones D.E., Chou C.H. Aluminum toxicokinetics regarding infant diet andvaccinations. Vaccine. 2002; 20 (3): S13 - 17.
33. Lindblad E.B. Aluminium adjuvant - in retrospect and prospect. Vaccine. 2004; 22 (27 - 28): 3658 - 3668.
34. Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин 3-4 декабря 2003 г. Доступно на: http://who.int/vaccine_safety/committee/reports/ dec_2003/ru/.
35. Дополнительная информация по безопасности вакцин. Часть 2: Фоновые уровни неблагоприятных реакций на вакцины. ВОЗ. Женева. 2001; WHO/ V&B/00.36.
36. Таточенко В.К., Озерецковский Н.А., Федоров А.М. Иммунопрофилактика-2014 (Справочник). М. 2014: 200.
37. Plotkin S., Orenstein W., Offit P. (ed.). Vaccines. Philadelphia; 2008.
38. Griffin M.R., Ray W.A., Livengood J.R., Schaffner W. Risk of sudden infant death syndrome after immunization with the diphtheria-tetanus-pertussis vaccine. N. Engl. J. Med. 1988; 319: 618 - 623.
39. Ray P., Hayward J., Michelson D., Lewis E., Schwalbe J., Black S. et al. Vaccine Safety Datalink Group. Encephalopathy after whole-cell pertussis and measles vaccination. lack of evidence for a causal association in a retrospective case-control study. Pediatr. Infect. Dis. J. 2006; 25 (9): 768 - 773.
40. Таточенко В.К., Федоров А.М., Озерецковский Н.А. Профилактика и мониторинг поствакцинальных осложнений. М. 2004: 189.
41. Witt M.A., Arias L., Katz P.H., Truong E.T., Witt D.J. Reduced risk of pertussis among persons ever vaccinated with whole cell pertussis vaccine compared to recipients of acellular pertussis vaccines in a large US cohort. Clin. Infect. Dis. 2013; 56: 1248 - 1254.
42. Meeting of the Strategie Advisory Group of Experts on Immunization. Nov. 2012. Доступно на: http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2012/ november/en/
43. Алексеева И.А., Чупринина Р.П., Борисова В.Н. Сравнительный анализ безопасности и эффективности отечественных и зарубежных комплексных вакцин, содержащих цельноклеточную коклюшную вакцину. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2012; 3 (64): 48 - 54.
44. Чупринина Р.П., Перелыгина О.В., Алексеева И.А., Озерецковский Н.А. Сравнительная характеристика отечественных и зарубежных вакцин для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка. БИОпрепараты. 2006; 4 (24): 27 - 30.
Рецензия
Для цитирования:
Перелыгина О.В., Алексеева И.А. Безопасность комбинированных вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2016;15(6):62-69. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-62-69
For citation:
Perelygina O.V., Alekseeva I.A. Safety of Combination Vaccines with Whole Cell Pertussis Component. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2016;15(6):62-69. (In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2016-15-6-62-69
Просмотров: 643
Послать статью по эл. почте 