Исследование общетоксических свойств вакцины КовиВак у неполовозрелых крыс

Актуальность. В течение 2021 г. и в начале 2022 г. распространение COVID-19 в детской популяции составило 9,5%, увеличилась частота госпитализаций детей и подростков, стали регистрироваться летальные исходы. А в 2022–2023 гг. доля детей, заразившихся COVID-19, выросла до 18%. При этом вакцинация остается самым эффективным способом защиты от инфицирования. Изучение безопасности вакцин для профилактики COVID-19 является актуальной задачей.
Цель. Изучить на неполовозрелых животных безопасность вакцины КовиВак для профилактики COVID-19.
Материалы и методы. Исследование проведено на крысах линии Wistar (60 самцов и 52 самки). В ходе исследования вакцину КовиВак или плацебо вводили четырехкратно с интервалом 2 недели, в дозах 0,125; 0,25 или 0,5 мл/животное. Оценивали: динамику массы тела; поведение животных в тесте «Открытое поле»; массовый коэффициент внутренних органов; спермограмму и проводили гистологическую оценку органов репродуктивной системы; место введения.
Результаты и обсуждение. Не выявили токсического действия вакцины КовиВак в отношении поведения животных, регистрировали положительную динамику массы тела экспериментальных животных. При оценке токсичности в отношении репродуктивной системы не выявили влияния плацебо или вакцины на параметры спермограммы и гистологическое строение органов. Не выявили влияния плацебо и вакцины КовиВак на массовый коэффициент внутренних органов. Гистологические изменения в месте введения, зарегистрированные у животных, получавших плацебо и вакцину КовиВак, объясняются механизмом действия гидроксида алюминия, входящего в состав плацебо и вакцины.
Заключение. Результаты доклинического исследования вакцины КовиВак на ювенильных животных показали ее безопасность.

1. Мусаелян О. А. Особенности течения и воспалительные маркеры у детей с коронавирусной инфекцией COVID-19. Автореферат дис. ... канд. мед. наук. Ставрополь; 2024. Доступно на: https://stgmu.ru/science/sub-120/ Ссылка активна на 04 декабря 2024.

2. Тихомирова К. К., Харит С. М. Необходима ли сегодня вакцинация против коронавирусной инфекции? Журнал инфектологии. 2023;15(3):5–14.

3. Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных. Белозерцева И. В., Блинов Д. В., Красильщикова М. С. ред. Восьмое изд. пер. с англ. М.: ИРБИС, 2017.

4. Директива 2010/63/EU Европейского парламетна и Совета Европейского Союза по охране животных, используемых в научных целях.

5. Миронов А. Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. М.: Гриф и К; 2012.

6. ICH guideline S11 on nonclinical safety testing in support of development of paediatric pharmaceuticals EMA/CHMP/ICH/616110/2018.

7. WHO Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. Geneva, WHO, 2005.

8. Васильева Е. И. Физическое развитие детей: учебно-методическое пособие для иностранных студентов. Иркутск: ИГМУ, 2013.

9. Yuansheng S., Gruber, M., Matsumoto M. Overview of global regulatory toxicology requirements for vaccines and adjuvants // Journal of Pharmacological and Toxicological Methods. 2012. Vol. 65. P. 49–57.

10. Маркова И. В. Фармакологическое изучение возрастных особенностей в действии лекарственных средств, предлагаемых для клинического изучения в педиатрической практике. М.: ЛПМИ, 1988.

11. WHO laboratory manual for the examination and processing of human semen. 5th ed. // World Health Organization. –2010. –271 р.

12. Луговик И. А., Макарова М. Н. Токсикологические исследования. Референтные интервалы массовых коэффициентов внутренних органов на выборке, состоящей из 1000 аутбредных крыс. Лабораторные животные для научных исследований. –2021. –№. 1. –С. 3–11.

13. Peter C. P., Burek J. D., Zwieten M. J. V. Spontaneous nephropathies in rats // Toxicologic Pathology. 1986. Vol. 14, N1. P. 91–100.

14. Hamza Fares B, Abdul Hussain Al-Tememy H, Mohammed Baqir Al-Dhalimy A. Evaluation of the Toxic Effects of Aluminum Hydroxide Nanoparticles as Adjuvants in Vaccinated Neonatal Mice. Arch Razi Inst. 2022 Feb 28;77(1):221–228.

15. Алпатова Н. А., Авдеева Ж. И., Лысикова С. Л. и др. Общая характеристика адъювантов и механизм их действия (часть 1). БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;20(4):245–256.

16. Позняк Т. А., Князева О. Р., Гончаров А. Е. Адъюванты как эффективные средства доставки антигенов для вакцин нового поколения. Медицинские новости. 2021. №4 (319).

17. Казючиц М. В. Влияние адъювантных композиций на морфологические изменения в тканях на месте введения и органах иммунитета крыс, вакцинированных против пастереллеза. Ветеринарная наука –производству. 2009. Т. 1.№40. С. 33–40.