Иммунологическая эффективность и безопасность вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y, W, X при иммунизации взрослых (результаты клинических исследований)

Актуальность. Различный серогрупповой состав возбудителей менингококковой инфекции, циркулирующих в разных странах, миграционные процессы и активный аэрозольный механизм передачи требуют использования в целях профилактики вакцин с максимально широким серогрупповым покрытием.
Цель. Оценка иммунологической эффективности и безопасности вакцины МЕНВЭЙД® для профилактики менингококковых инфекций серогрупп A, C, Y, W, X в Российской Федерации.
Материалы и методы. Иммунологическая эффективность и безопасность dакцины Менвейд были изучены в проспективном сравнительном рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет. В рамках клинического исследования 60 взрослых добровольцев были рандомизированы в две группы по схеме 1:1 (группа I, n = 30; группа II, n = 30). Вакциной сравнения явилась Менактра®.
Результаты исследования. Для всех 5 серогрупп вакцины МЕНВЭЙД® в отношении препарата сравнения, как первичные, так и вторичные критерии оценки иммуногенности при вакцинации взрослых в возрасте 18–60 лет достигнуты, что доказывает не меньшую эффективность вакцины МЕНВЭЙД®, по сравнению с препаратом сравнения Менактра®. Также в исследовании вакцина МЕНВЭЙД® продемонстрировала достоверно более высокий уровень среднего геометрического титров антител для серогрупп C, Y, W по сравнению с вакциной сравнения. В ходе проведения клинического исследования с участием взрослых всего было зарегистрировано 132 нежелательных явления (НЯ), из них 124 НЯ имели связь с введением вакцин и были представлены местными и системными реакциями: 66 НЯ были зарегистрированы у участников исследования из группы I (220 %) и 58 НЯ у участников исследования из группы II (193,3 %). Достоверной разницы в количестве НЯ между группами не выявлено. Серьезных НЯ в данном исследовании зарегистрировано не было.
Заключение. Вакцина МЕНВЭЙД® для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, Y, W, X характеризовалась неменьшей эффективностью, сопоставимой безопасностью по сравнению с вакциной сравнения при иммунизации здоровых субъектов в возрасте от 18 до 60 лет.

1. Nadel S, Ninis N. Invasive Meningococcal Disease in the Vaccine Era. Frontiers in Pediatrics. 2018; 6: 321.

2. Cabellos C, Pelegrin I, Benavent E, et al. Invasive Meningococcal Disease: What We Should Know, Before It Comes Back. Open Forum Infectious Diseases. 2019; 3 (6). Ofz059.

3. Jafri R.Z., Ali A., Messonnier N.E., et al. Global epidemiology of invasive meningococcal disease. Popul. Health Metr. 2013; (11): 17.

4. Wang B., Santoreneos R., Giles L., et al. Case fatality rates of invasive meningococcal disease by serogroup and age: a systematic review and meta-analysis. Vaccine 2019; 37: 2768–82.

5. Dretler, A. W., Rouphael, N. G., & Stephens, D. S. (2018). Progress toward the global control of Neisseria meningitidis: 21st century vaccines, current guidelines, and challenges for future vaccine development. Human vaccines & immunotherapeutics, 14(5), 1146-1160.

6. Christensen H., May M., Bowen L., et al. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect. Dis. 2010; (10): 853–61.

7. Cohn AC, MacNeil JR, Clark TA, et al. Prevention and control of meningococcal disease recommendations of the advisory committee on immunization practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2013;62(2):1–32.

8. Villena, R., Safadi, M. A. P., Valenzuela, M. T., et al. (2018). Global epidemiology of serogroup B meningococcal disease and opportunities for prevention with novel recombinant protein vaccines. Human vaccines & immunotherapeutics, 14(5), 1042–1057.

9. Bolgiano B, Moran E, Beresford NJ, et al. Evaluation of critical quality attributes of a pentavalent (A, C, Y, W, X) meningococcal conjugate vaccine for global use. Pathogens. 2021 Jul 23;10(8):928.

10. Diallo F, Haidara FC, Tapia MD, et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine targeting serogroups A, C, W, Y, and X when coadministered with routine childhood vaccines at ages 9 months and 15 months in Mali: a single-centre, double-blind, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. The Lancet. 2025 Mar 29;405(10484):1069-80.

11. Haidara FC, Umesi A, Sow SO, et al. Meningococcal ACWYX conjugate vaccine in 2-to-29-year-olds in Mali and Gambia. New England Journal of Medicine. 2023 May 25;388(21):1942-55.

12. Tapia MD, Sow SO, Naficy A, et al. Meningococcal serogroup ACWYX conjugate vaccine in Malian toddlers. New England Journal of Medicine. 2021 Jun 3;384(22):2115-23.

13. Kulkarni PS, Kawade A, Kohli S, et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine versus a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine in adults in India: an observer-blind, randomised, active-controlled, phase 2/3 study. The Lancet Infectious Diseases. 2025 Apr 1;25(4):399-410.

14. Chen WH, Neuzil KM, Boyce CR, et al. Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine containing serogroups A, C, Y, W, and X in healthy adults: a phase 1, single-centre, double-blind, randomised, controlled study. Lancet Infect Dis. 2018 Oct;18(10):1088-1096. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30400-6.

15. Caugant D.A., Brynildsrud O.B. Neisseria meningitidis: using genomics to understand diversity, evolution and pathogenesis // Nature Reviews Microbiology. 2019. Vol. 18, N 2. P. 84–96.

16. Peterson M.E., Li Y., Bita A., et al. Meningococcal Surveillance Group. Meningococcal serogroups and surveillance: A systematic review and survey. J. Glob. Health. 2019;9:010409.

17. McAlpine A., Sadarangani M. Meningitis vaccines in children: What have we achieved and where next? Curr. Opin. Infect. Dis. 2019;32:510–516.

18. Giada Maria Di Pietro, Giulia Biffi, Massimo Luca Castellazzi, et al. Meningococcal Disease in Pediatric Age: A Focus on Epidemiology and Prevention// Int J Environ Res Public Health. 2022;19(7):4035-4051.

19. Purmohamad A., Abasi E., Azimi T. Global estimate of Neisseria meningitidis serogroups proportion in invasive meningococcal disease: A systematic review and metaanalysis. Microbial Pathogenesis. 2019;134:103571.

20. Brady R.C. Meningococcal Infections in Children and Adolescents: Update and Prevention. Adv. Pediatr. 2020;67:29–46.

21. McCarthy P.C., Sharyan A., Sheikhi Moghaddam L. Meningococcal vaccines: current status and emerging strategies. Vaccines (Basel). 2018;6(1):12.