Нормативное регулирование в области медицинских средств индивидуальной защиты от возбудителей инфекционных заболеваний

Актуальность. Чрезвычайная ситуация санитарно-эпидемиологического характера, обусловленная COVID-19, выявила ряд проблем в готовности системы здравоохранения к ответным действиям, что выражалось, в том числе, и в ресурсной базе. В условиях разворачивающегося эпидемиологического кризиса произошел ряд изменений в нормативно-правовом поле, включая обновление документов, касающихся санитарно-эпидемиологического нормирования и обращения медицинских изделий, а также выпуска огромного количества новых средств индивидуальной защиты (СИЗ). В ходе этих процессов возникли противоречия в документах, регламентирующих применение СИЗ, в используемой терминологии, в торговых наименованиях и характеристиках СИЗ. Указанные противоречия осложняют выбор СИЗ определенного уровня защиты и соответствующего отдельным положениям обязательных к исполнению документов и могут приводить к увеличению сроков закупки и поставки изделий в организации, а также закупки изделий не обеспечивающих требуемого уровня защиты и не соответствующих отдельным положениям обязательных к исполнению документов. Цель. Установить соответствие или выявить противоречия между положениями документов санитарно-эпидемиологического нормирования, номенклатурной классификацией медицинских изделий, государственных и межгосударственных стандартов в части терминологии и описания некоторых видов и характеристик, зарегистрированных как медицинские изделия СИЗ от возбудителей инфекционных заболеваний. Материалы и методы. Проведено изучение нормативно-правовой документации, регулирующей вопросы применения СИЗ и обращения медицинских изделий, терминологическая база, в том числе по государственным и межгосударственным стандартам. Начиная с 2020 г. собиралась информация о предлагаемых к закупке средствах индивидуальной защиты от биологического фактора, проводилась проверка наличия на СИЗ регистрационных удостоверений и актуальности их действия по государственному реестру медицинских изделий, осуществлялся поиск информации в реестровых записях, определялся вид медицинского изделия по соответствующей номенклатурной классификации. Проведено сопоставление описаний видов медицинских изделий и торговых наименований с номенклатурной классификацией, положениями санитарных правил и государственными/межгосударственными стандартами. Результаты. В номенклатурной классификации, ГОСТ отсутствуют такие виды медицинских изделий, как «противочумный костюм» (комплект, устройство, приспособление), противочумный халат, противочумная косынка (большая, малая), в то время как санитарным законодательством регламентировано их применение. Значительное количество ГОСТ не распространяется на СИЗ используемые в медицинских целях и для защиты от биологического фактора. В санитарных правилах имеются противоречия в части применения СИЗ, а также разночтения с положениями ГОСТ и номенклатурной классификацией медицинских изделий. Указанные противоречия осложняют процессы обеспечения организаций СИЗ из-за сложности выбора необходимых изделий и их закупки. Необходим пересмотр, устранение противоречий, систематизация отдельных положений регуляторных документов, регламентирующих применение, обращение СИЗ, используемых в медицинских целях. Заключение. Необходимо проведение работы направленной на: устранение противоречий в нормативных регламентирующих документах разного уровня, гармонизация регламентирующих документов, издаваемых различными ведомствами, в том числе касающиеся безопасности работников. В условиях происходящих и потенциальных чрезвычайных ситуаций санитарно-эпидемиологического характера необходимо обеспечивать адаптацию медицинских организаций к кризисным явлениям, формировать единые подходы в правовом поле, облегчать работу по направлениям эпидемиологического обеспечения медицинской деятельности и совершенствовать систему защиты медицинского персонала от биологических угроз.

1. Брусина Е. Б., Зуева Л. П., Ковалишена О. В. и др. Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи: современная доктрина профилактики. Часть 2. Основные положения. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2018. Т 17, № 6. С. 4–10.

2. Шарикадзе Д. Т., Рыбалов А. А., Трегубов А. С. и др. Обеспечение качества и безопасности средств индивидуальной защиты медицинского персонала и населения в период пандемии COVID-19. Вестник Росздравнадзора. 2020. № 6. С. 45–52.

3. Морозов Д. А., Вторушин Д. В., Полуцыган А. А. и др. Совершенствование законодательного регулирования охраны здоровья в условиях эпидемии COVID-19. Сеченовский вестник. 2020. Т. 11, № 2. С. 74–86.

4. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Доступно на: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr. Ссылка активна на 02.04.2025 года.

5. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Доступно на: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. Ссылка активна на 02.04.2025 года.

6. Что такое «Регуляторная гильотина»? Доступно на: https://knd.ac.gov.ru/about. Ссылка активна на 02.04.2025 года.

7. Механизм «регуляторной гильотины». Доступно на: https://economy.gov.ru/material/directions/gosudarstvennoe_upravlenie/mehanizm_regulyatornoy_gilotiny. Ссылка активна на 02.04.2025 года.