Оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой вакцины, конъюгированной со столбнячным анатоксином (MenACWY-TT), при применении по схеме 2+1 у детей первых месяцев жизни в Российской Федерации при одновременном введении с педиатрическими вакцинами для плановой иммунизации: рандомизированное исследование III фазы

Актуальность. Генерализованная форма менингококковой инфекции (ГФМИ) является одним из наиболее опасных инфекционных заболеваний. ГФМИ характеризуется стремительным течением и высоким риском летальных исходов. Наибольшему риску подвергаются дети первого года жизни, начиная с первых ее месяцев. Оценка безопасности и эффективности совместного применения менингококковой конъюгированной вакцины MenACWY-TT с другими педиатрическими вакцинами необходима для возможности применения в программах иммунизации детей первого года жизни. Цель. Оценка профиля иммуногенности и безопасности вакцины MenACWY-TT, применяемой по схеме 2+1 (вакцинация в 3 и 6 месяцев, ревакцинация в 12 месяцев), при одновременном введении с вакцинами Национального календаря профилактических прививок у здоровых детей в Российской Федерации. Материалы и методы. Проведено открытое рандомизированное многоцентровое исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной менингококковой вакцины, конъюгированной со столбнячным анатоксином, MenACWY-TT, с активным контролем (III фаза). Исследование осуществлялось в 8 центрах Российской Федерации. Иммуногенность и безопасность изучались при введении вакцины по схеме 2+1 детям в возрасте 3, 6 и 12 месяцев одновременно с вакцинами Национального календаря профилактических прививок. В исследование были включены 225 здоровых младенцев, которые были распределены в соотношении 2:1 в группу MenACWY-TT + плановая вакцинация (n = 150) и группу сравнения – только плановые вакцины (n = 75). Иммуногенность против менингококков серогрупп A, C, W и Y определялась методом бактерицидной активности сыворотки с человеческим комплементом (чСБА), а у части вакцинированных – дополнительно с кроличьим комплементом (кСБА). Безопасность оценивалась на протяжении 30 дней после каждой инъекции; наблюдение за развитием серьезных нежелательных явлений продолжалось до финального визита – 30-й день после ревакцинации в возрасте 12 месяцев. Результаты и обсуждение. Через 30 дней после ревакцинации в возрасте 12 месяцев доля участников с серопротекцией (чСБА ≥1:8) в группе MenACWY-TT составила 89,6 % (серогруппа A), 82,3 % (серогруппа C) и 80,2 % (серогруппы Y и W); в post-hoc анализе без учета одного центра (в котором регистрировались значительно отличающиеся от других центров показатели) – ≥93,8 % для всех серогрупп. После первичной серии вакцинации (в 6 мес.) серологический ответ достигнут у 70,1–94,8 % участников. Иммуногенность плановых вакцин при совместном введении была сопоставима с группой сравнения. Местные реакции на MenACWY-TT (эритема 7,4 %, болезненность 6,0 %) были легкой или средней степени выраженности. Серьезные нежелательные явления зарегистрированы у 2,7 % участников в обеих группах, связь с вакцинацией не установлена. Заключение. Вакцина MenACWY-TT при введении по схеме 2+1 с первых месяцев жизни продемонстрировала хорошую иммуногенность и благоприятный профиль безопасности при одновременном введении с педиатрическими вакцинами Национального календаря профилактических прививок для плановой иммунизации детей первого года жизни.

1. Pizza M, Bekkat-Berkani R, Rappuoli R. Vaccines against meningococcal diseases // Microorganisms. 2020;8(10):1521. doi: 10.3390/microorganisms8101521.

2. Martinón-Torres F. Deciphering the burden of meningococcal disease: conventional and under-recognized elements // J Adolesc Health. 2016;59(2):S12–S20. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.03.041.

3. Pace D, Pollard AJ. Meningococcal disease: clinical presentation and sequelae // Vaccine. 2012;30:B3–B9. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.12.062.

4. Вильниц АА, Лобзин ЮВ, Скрипченко НВ и др. Менингококковая инфекция у детей в период 2012–2021 гг. Основные итоги ретроспективного многоцентрового исследования, проблемы сегодняшнего дня // Журнал инфектологии. 2023;15(4):5–13. doi: 10.22625/2072-6732-2023-15-4-5-13. (In Russ.).

5. Рудакова АВ, Лобзин ЮВ, Вильниц АА и др. Фармакоэкономические аспекты вакцинации детей первого года жизни против менингококковой инфекции в РФ // Журнал инфектологии. 2021;13(4):113–120. doi: 10.22625/2072-6732-2021-13-4-113-120. (In Russ.).

6. Shen S, Findlow J, Peyrani P. Global epidemiology of meningococcal disease-causing serogroups before and after the COVID-19 pandemic: a narrative review // Infect Dis Ther. 2024;13(12):2489–2507. doi: 10.1007/s40121-024-01063-5.

7. Active Bacterial Core surveillance Bact Facts Interactive Data Dashboard [Электронный ресурс]. Centers for Disease Control and Prevention. URL: https://www.cdc.gov/abcs/bact-facts/data-dashboard.html (дата обращения: 15.06.2026).

8. Borrow R, Caugant DA, Clark SA, et al. Current global trends in meningococcal disease control, risk groups and vaccination: Consensus of the Global Meningococcal Initiative // J Infect. 2025:106635. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106635.

9. Findlow J, Htar MTT, Villen R, et al. Invasive meningococcal disease in the post-COVID world: patterns of disease rebound // Vaccines (Basel). 2025;13(2):165. doi: 10.3390/vaccines13020165.

10. European Centre for Disease Prevention and Control. Invasive meningococcal disease. In: ECDC. Annual Epidemiological Report for 2023. Stockholm: ECDC; 2025.

11. Королева ИС, Королева МА, Чурилова НС и др. Менингококковая инфекция в современных реалиях // Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2023;13(2):34–39. doi: 10.18565/epidem.2023.13.2.34–9. (In Russ.).

12. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2025 году: Государственный доклад. Москва: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; 2026. 407 с. (In Russ.).

13. Королева ИС, Чурилова НС, Давыденко МА и др. Современные тенденции распространения менингококковой инфекции и возможности вакцинопрофилактики // Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2025;24(5):24–34. doi: 10.31631/2073-3046-2025-24-5-24-34. (In Russ.).

14. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Об эпидемиологической ситуации по менингококковой инфекции. Документ №02/12660-2025-27 от 03.07.2025. (In Russ.).

15. Информационно-аналитические обзоры «Менингококковая инфекция и гнойные бактериальные менингиты в Российской Федерации». 2016–2024. Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора РФ. (In Russ).

16. Чурилова НС. Совершенствование эпидемиологического надзора и вакцинопрофилактики менингококковой инфекции серогруппы B [диссертация]. Москва; 2025. URL: https://www.crie.ru/upload/iblock/4f9/h2jtq9a84z49zpc7ndswd7azrexllhr0/disser1(churilova).pdf (дата обращения: 15.06.2026). (In Russ).

17. FDA MenQuadfi [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/menquadfi (дата обращения: 15.06.2026).

18. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС [Электронный ресурс]. URL: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC (дата обращения: 15.06.2026).

19. The PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) for the MenQuadfi vaccine [Электронный ресурс]. URL: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/menquadfi (дата обращения: 15.06.2026).

20. Намазова-Баранова ЛС, Перминова ОА, Романова ТА и др. Иммуногенность и безопасность четырехвалентной менингококковой вакцины, конъюгированной со столбнячным анатоксином (MenACWY-TT), при одновременном введении с пневмококковой конъюгированной вакциной здоровым детям раннего возраста в Российской Федерации: рандомизированное исследование фазы III // Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2022;21(6):65–81. doi: 10.31631/2073-3046-2022-21-6-65-81. (In Russ.).

21. Martinón-Torres F, Bertrand-Gerentes I, Oster P. A novel vaccine to prevent meningococcal disease beyond the first year of life: an early review of MenACWY-TT // Expert Rev Vaccines. 2021;20(9):1123–1146. doi: 10.1080/14760584.2021.1964962.

22. Knuf M, Rämet M, Breinholt Stærke N, et al. Comparing the meningococcal serogroup C immune response elicited by a tetanus toxoid conjugate quadrivalent meningococcal vaccine (MenACWY-TT) versus a quadrivalent or monovalent C tetanus toxoid conjugate meningococcal vaccine in healthy meningococcal vaccine-naïve toddlers: A randomised, controlled trial // Hum Vaccin Immunother. 2022;18(5):2052657. doi: 10.1080/21645515.2022.2052657.

23. Villagomez-Martinez S, Kharit S, Galustyan A, et al. Safety and immunogenicity of a 3-dose schedule of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid conjugate vaccine administered concomitantly with routine pediatric vaccines to infants and toddlers: A descriptive randomized study // Hum Vaccin Immunother. 2025;21(1):2601413. doi: 10.1080/21645515.2025.2601413.

24. Robertson CA, Jacqmein J, Selmani A, et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACWY-TT) administered as a booster to adults aged ≥ 59 years: A phase III randomized study // Hum Vaccin Immunother. 2023;19(1):2160600. doi: 10.1080/21645515.2022.2160600.

25. Coudeville L, Bertrand-Gerentes I, Zocchetti C, et al. Modeling antibody persistence after MenACWY-TT vaccination and comparative analysis with other quadrivalent meningococcal vaccines // Sci Rep. 2025;15:24990. doi: 10.1038/s41598-025-08112-0.

26. Díez-Domingo J, Simkó R, Icardi G, et al. Immunogenicity and Safety of a Quadrivalent Meningococcal Conjugate Vaccine Versus Nimenrix in Healthy Adolescents: A Randomized Phase IIIb Multicenter Study // Infect Dis Ther. 2024;13(8):1835–1859. doi: 10.1007/s40121-024-01009-x.

27. Campbell JD, Gupta S, Dhingra MS, et al. A Phase 3 study to assess the safety and immunogenicity of a quadrivalent meningococcal conjugate vaccine (MenACWY-TT) co-administered with routine pediatric vaccines in healthy infants in the USA and Puerto Rico // Hum Vaccin Immunother. 2025;21(1):2588874. doi: 10.1080/21645515.2025.2588874.

28. Dhingra MS, Namazova-Baranova L, Arredondo-Garcia JL, et al. Immunogenicity and safety of a quadrivalent meningococcal tetanus toxoid-conjugate vaccine administered concomitantly with other paediatric vaccines in toddlers: A phase III randomised study // Epidemiol Infect. 2021;149:e90. doi: 10.1017/S0950268821000698.