Preview

Эпидемиология и Вакцинопрофилактика

Расширенный поиск

Необходимость унификации текста инструкции по медицинскому применению вакцин

https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117

Полный текст:

Аннотация

В статье приведен анализ содержания инструкций по применению вакцин и анатоксинов, зарегистрированных в Российской Федерации. Констатировано, что этот важный документ является стандартом производителя, а не стандартом Минздрава России и не всегда соответствует другим нормативным документам отрасли. Отмечается, что инструкции к зарубежным иммунобиологическим препаратам зачастую существенно отличаются от инструкций к аналогичным отечественным препаратам, Приодятся примеры зарубежных инструкций к вакцинам, текст которых не отвечает российским требованиям, мало того, они содержат рекомендации и сведения, идущие вразрез с Приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». На обсуждение вынесены предложения по унификации текста инструкций к иммунобиологическим препаратам и приданию им ранга правового документа.

Об авторе

Н. А. Озерецковский
ГИСК им. Л. А. Тарасевича; ФГБНУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России
Россия

Николай Аркадьевич Озерецковский– к. м. н.,, пенсионер. Заведующий лабораторией оценки побочного действия МИБП и стандартизации нормативной документации, главный специалист 

+7 (916)688-59-20



Список литературы

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. N 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». Доступно на http://RuLaws.ru/acts/Prikaz-Minzdrava-Rossii-ot-21.09.2016-N-724n/

2. Методические указания 3.3.1.1095-02. 3.3.1. Вакцинопрофилактика. Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок. (Утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 09.01.2002. Доступно на: http://legalacts.ru/doc/mu-3311095-02-331-vaktsinoprofilaktika-meditsinskie-protivopokazanija-k/

3. WHO, Global Manual on Surveillance of Adverse Events following Immunization, 2014 (revised March 2016). Annex 1. Frequency of Vaccine Adverse Reactions of commonly used vaccines.

4. Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. Доступно на http://legalacts.ru/doc/federalnyi-zakon-ot-12042010-n-61-fz-ob/


Для цитирования:


Озерецковский Н.А. Необходимость унификации текста инструкции по медицинскому применению вакцин. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика. 2019;18(1):112-117. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117

For citation:


Ozeretskovskiy N.A. The Need to Unify the Text of the Instruction on the Medical Use of Vaccines. Epidemiology and Vaccinal Prevention. 2019;18(1):112-117. (In Russ.) https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-1-112-117

Просмотров: 56


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2073-3046 (Print)
ISSN 2619-0494 (Online)