Новая отечественная трехвалентная вакцина против гепатита B «Бубо^®-Унигеп»: результаты первой фазы клинических исследований и перспективы дальнейшего изучения с целью регистрации в России

Актуальность. Отсутствие зарегистрированной вакцины, активной в отношении escape-мутанта G145R определяет необходимость разработки препарата для вакцинопрофилактики инфекционного гепатита, вызванного вирусом гепатита B.

Целью исследования являлась оценка безопасности и реактогенности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой Бубо®-Унигеп у здоровых добровольцев.

Материалы и методы. Для подтверждения безопасности новой трехвалентной вакцины Бубо®-Унигеп было проведено открытое, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование с участием здоровых добровольцев мужского пола на клинической базе ООО «Уромед» (г. Смоленск) по протоколу, разработанному контрактной исследовательской организацией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».

Результаты и обсуждения. Оценка безопасности и реактогенности проводилась на протяжении всего периода исследования. При оценке безопасности было зарегистрировано одно нежелательное явление, не связанное с применением вакцины Бубо®-Унигеп. Серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Локальные реакции в месте инъекции отсутствовали на всем протяжении периода наблюдения.

Заключение. Полученные результаты свидетельствуют о высокой безопасности и ареактогенности изучаемой вакцины Бубо®-Унигеп.

1. Информационные бюллетени. Гепатит B. Доступно на: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-b (дата обращения 26.09.2019)

2. Национальный календарь профилактических прививок. Доступно на: https://www.rosminzdrav.ru/opendata/7707778246-natskalendarprofilakprivivok2015/visual (дата обращения 26.09.2019)

3. Крымский М. А., Крымский Р. М., Буданов М. В., Борисова В. Н. Соответствие вакцин против гепатита В типу вируса, превалирующего на территории Российской Федерации. // Биофармацевтический журнал. 2010. Т. 2. № 5. С. 8– 5.

4. Нетесов С. В., Калашникова Т. В., Нетесова И. Г. и др. Субтипы HBsAg вируса гепатита В в Западной Сибири. Вопросы вирусологии. 2004; 1: 17–20.

5. Чуланов В.П., Семененко Т.А., Карандашова И.В. и др. Современный взгляд на проблему выбора вакцины против гепатита В. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2017; 4 (95): 65–72.

6. Carman WF, Korula J, Wallace L, MacPhee R et al. Fulminant reactivation of hepatitis B due to envelope protein mutant that escaped detection by monoclonal HBsAg ELISA. Lancet. 1995 Jun 3; 345(8962): 1406–7.

7. Соколова М. В., Коноплёва М. В., Семененко Т. А. и др. Механизмы иммунологического ускользания вируса гепатита В. Вестник Российской академии медицинских наук. 2017. Т. 72. № 6. С. 408–419. DOI: 10.15690/vramn866.

8. Chang MH. Breakthrough HBV infection in vaccinated children in Taiwan: surveillance for HBV mutants. Antivir Ther. 2010; 15 (3 Pt. B): 463–469. DOI: 10.3851/IMP1555.

9. Hofmann M, Thimme R. Kill, Control, or Escape: Immune Responses in Viral Hepatitis. Clin. Liver Disease. 2016; 8 (3):79 –82. DOI: 10.1002/cld.576.

10. Семененко Т. А., Никитина Г. Ю., Птушкин В. В. и др. Распространенность скрытых и мутантных форм гепатита В у пациентов гематологических отделений многопрофильного стационара. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2016. Т. 18. № 1. С. 56 –62.

11. Коноплева М.В., Борисова В.Н., Соколова М.В. и др. Сравнительная характеристика антигенных свойств рекомбинантных и нативных HBs-антигенов с мутацией G145R и оценка их иммуногенности. Вопросы вирусологии. 2017; 62 (4): 179–186. DOI: 10.18821/0507-4088-2017-62-4-179-186.

12. Государственный реестр лекарственных средств. Доступно на: http://grls.rosminzdrav.ru/CiPermitionReg.aspx (дата обращения 26.09.2019).