Результаты переаттестации отраслевого стандартного образца и использование его при экспертизе качества вакцин против натуральной оспы

В статье приведены сведения о пострегистрационной оценке качества препаратов для профилактики натуральной оспы за 8-летний период (2007 - 2015 гг.), где как эталон сравнения использовался Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. Приведены результаты очередной переаттестации Отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины ОСО 42-28-113-12 (ОСО), проведенной в 2015 году. Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины переаттестован со значением показателя «Специфическая активность» равным 4,9 ± 2,7 х 10⁸ ООЕ/мл. Также были подтверждены характеристики, аттестованные ранее: специфичность (подлинность) и некротическая активность. Показатели «Специфическая активность» и «Специфичность (подлинность)» на хорионаллантоисной оболочке 12-дневных куриных эмбрионов оценивались в сравнении с первым Международным стандартным образцом оспенной вакцины. Проведенная переаттестация ОСО подтвердила возможность его дальнейшего использования. Срок годности до следующей переаттестации составил 3 года.

пострегистрационная оценка препарата, вакцина оспенная живая, ОспаВир, Postmarketing evaluation of the quality of drugs, Smallpox vaccine, live, OspaVir. Smallpox vaccine is inactivated, industry standard of activity, specificity and necrotic activity smallpox vaccine, specific activity, testing of vaccines for the prevention of smallpox

1. Научный обзор исследований вируса натуральной оспы, 1999 - 2010 гг. WH0/HSE/GAR/BDP/2010.3. Декабрь 2010 г.

2. Fenner F., Henderson D.A., Arita I. Jezek I., Ladnyi Z., Danilovich I. Smallpox and its eradication. Geneva: World Health Organization. 1988.

3. Максютов Р.А., Гаврилова Е.В., Щелкунов С.Н. Разработка современных противооспенных вакцин. Вопросы вирусологии. 2011; Том 56, 6: 4 - 8.

4. Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Мухачева А.В., Шевцов В.А., Шведов Д.В., Борисевич И.В. Препараты для специфической профилактики натуральной оспы, зарегистрированные в Российской Федерации. Биопрепараты. 2013; 2: 4 - 13.

5. Мухачева А.В., Перекрест В.В., Мовсесянц А.А., Саркисян К.А., Фадейкина О.В. и др. Результаты переаттестации Отраслевого стандартного образца активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины. Биопрепараты. 2013; 4: 34 - 40.

6. Борисевич И.В., Петухов В.Г., Мовсесянц А.А., Волкова Р.А., Фадейкина О.В. Устинникова О.Б. и др. Стандартные образцы для контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов. Тезисы Всероссийской научно - практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней». Москва: 2010: 27 - 28.

7. WHO Expert Committee on biological standardization. Recommendations for the preparation, characterization and establishment of international and other bioilogical reference standards. WHO Technical Report Series 932, annex 2. Geneva: 2004: 73 - 131, 137.

8. WHO International Standard The 1st International Standard for Smallpox Vaccine NIBSC code: SMV Instructions for use (Version 4.0, Dated 18/03/2008).

9. Свидетельство на отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42 - 28 - 113 - 07).

10. ФСП Р N 001141/01 на препарат «Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная), лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения в комплекте с растворителем».

11. ФСП Р N 001038/01 на препарат «ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая)», таблетки покрытые оболочкой делимые.

12. ЛСР - 005198/08 на препарат «ОспаВир. Вакцина оспенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения».

13. Инструкция по применению. «Отраслевой стандартный образец активности, специфичности и некротической активности оспенной вакцины (ОСО 42 - 28- 113- 12). Москва. 2012. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.