Оценка безопасности инактивированной цельновирионной бустер­-вакцины против вируса SARS­-CoV­-2 («БелКовидВак») у иммунизированных лиц в возрасте от 18 до 60 лет (28­-дневный период наблюдения)

Актуальность. Большинство экспертов и аналитиков в области медицины публично признают, что на настоящий момент вакцинация является самым мощным оружием в борьбе с COVID-19. Цель. Оценить безопасность инактивированной бустер-вакцины «БелКовидВак» у иммунизированных участников исследования от 18 до 60 лет (день 28-й). Материалы и методы. Проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование I/II фазы для оценки безопасности инактивированной цельновирионной бустер-вакцины против вируса SARS-CoV-2 в двух дозах у здоровых лиц в возрасте от 18 до 60 лет, прошедших полный курс вакцинации и/или переболевших COVID-19. В исследовании приняли участие 129 человек (24 человека – на этапе 1 и 105 человек – на этапе 2). Результаты. В ходе исследования было зарегистрировано 195 нежелательных явлений (НЯ) у 94 человек. На этапе 1 зарегистрировано 80 НЯ у 24 (100,0%) человек, на этапе 2 – 115 НЯ у 70 человек. Легкая степень НЯ выявлена в 77,5% случаев на этапе 1 и в 71,30% – на этапе 2. Серьезное НЯ обнаружено у одного участника исследования на этапе 2, произошедшее в результате приема плацебо. Частота возникновения НЯ на фоне применения вакцины-кандидата в двух дозах сопоставима с плацебо (χ² = 3,15, р = 0,08). Заключение. Вакцина-кандидат продемонстрировала хорошую переносимость как на этапе 1, так и на этапе 2.

1. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19), 2023, [Electronic resource]. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/coronavirus-disease-(covid-19)

2. Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, et al. The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov. 2020 May;19(5):305–306. DOI: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5

3. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct; 586(7830):516-527. DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3

4. Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677 –1679. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMp2003762

5. World Health Organization. COVID-19 Vaccines Advice, 2023, [Electronic resource] [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice

6. Fitzpatrick M, Moghadas S, Pandey A, Galvani A. Two years of U.S. COVID-19 vaccines have prevented millions of hospitalizations and deaths, to the point. New York, NY: The Commonwealth Fund; 2022. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/two-years-covid-vaccines-prevented-millions-deaths-hospitalizations

7. World Health Organization. Coronavirus disease (COVID-19), 2023, [Electronic resource]. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: Available online: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/coronavirus-disease-(covid-19)

8. Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, et al. The COVID-19 vaccine development landscape. Nat Rev Drug Discov. 2020 May;19(5):305–306. DOI: https://doi.org/10.1038/d41573-020-00073-5

9. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development. Nature. 2020 Oct; 586(7830):516–527. DOI: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3

10. Gates B. Responding to Covid-19 - A Once-in-a-Century Pandemic? N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1677-1679. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMp2003762

11. World Health Organization. COVID-19 Vaccines Advice, 2023, [Electronic resource] [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/covid-19-vaccines/advice

12. Fitzpatrick M, Moghadas S, Pandey A, Galvani A. Two years of U.S. COVID-19 vaccines have prevented millions of hospitalizations and deaths, to the point. New York, NY: The Commonwealth Fund; 2022. [date of access 2024 April 07]. Доступно на: https://www.commonwealthfund.org/blog/2022/two-years-covid-vaccines-prevented-millions-deaths-hospitalizations